东门窭
2019-06-05 14:13:06

美国食品和药物管理局官员就该机构是否做得足以降低仿制药价格进行了抨击。

一个值得关注的问题是仿制药被该机构批准所需的时间,参议员担心该机构没有做足够的工作来减少数千种药物申请的积压。

“美国食品和药物管理局通过批准程序需要更长时间才能获得药物,根据对仿制药生产商的调查,中位批准时间从30个月缩短到48个月,”参议员Lamar Alexander,R-Tenn说。

亚历山大是参议院卫生,教育,劳工和养老金委员会的主席,该委员会周四举行了关于仿制药计划的听证会。

一些参议员表示,快速批准仿制药可能会在市场上造成竞争并降低高价。

2012年,该机构积压了大约4,700份仿制药申请。

R-Utah的参议员Orrin Hatch表示,在积压的市场中使用仿制药所需的时间仍然存在重大问题。

“审批时间有所增加,”哈奇表示,并指出48个月的数字。 “这比Hatch-Waxman法案要求的法定审查时间长八倍。”

由Hatch和前加利福尼亚州众议员Henry Waxman撰写的1984年法案建立了仿制药的监管结构。

FDA药物评估和研究中心主任珍妮特伍德科克表示,该机构已经清理了82%的积压,计划到2017年清理90%。

2012年,FDA获得国会批准,开始从仿制药生产商处收取使用费。 作为交换,该机构将消除积压并减少采用仿制药申请所需的时间。

国会必须在2017年9月之前重新授权该计划,听证会的重点是重新授权。

美国食品和药物管理局应该在15个月内审查新的申请,从而在去年开始实施更快的时间框架。 10月降至10个月。

一个重要的警告是,15个月的截止日期不是获得批准的时间,而是FDA对申请采取行动。 有时,代理商必须与制造商合作以解决应用程序的问题。

R-Maine参议员Susan Collins指出,某些仿制药可以更快地获得批准,并询问该机构是否可以这样做以刺激价格飙升的药物的竞争。

这对于药物Daraprim来说是有效的,Daraprim是去年夏天Turing Pharmaceuticals收购的几十年前的药物。 图灵将价格提高了5,000%。 公司可以做到这一点的原因是因为药物没有任何竞争。

伍德考克表示,某些仿制药可以更快地获得批准。 通常保留对第一个仿制药的快速批准,这将是品牌药的第一个通用版本,或者是短缺的药物。 美国食品和药物管理局允许该药物基本上跳到生产线的前面,并首先进行审查。

在决定药物是否获得快速批准时,该机构目前没有考虑价格。

伍德考克似乎对加速批准某种药物以与另一种价格飙升的药物竞争持谨慎态度。 主要问题是没有任何明确定义价格飙升引发行动的因素。

“我们不知道价格飙升是什么,”伍德科克说,询问药物价格从每丸10美分加倍到20美分是否合格,或者是否会更大。

参议员伊丽莎白沃伦,D-Mass。,更加怀疑FDA的变化将有助于药品价格问题。

“我们可以对FDA如何批准仿制药做一些小改动,”她说。 “但真正的改变将要求我们面对处方药市场无效的事实。”