太史练
2019-05-23 04:01:15

House共和党人周三要求美国食品和药物管理局解释它正在采取的措施,以确保它不允许污染的药物到达公众,这是对该机构在2007年和2008年受污染的herapin血液稀释剂的问题的回应。结果杀死了几个人。

众议院能源和商业委员会的领导 ,询问该机构对从中国进口的药物所带来的问题。

“虽然肇事者对肝素污染的认同及其方法在七年多时间内仍未得到解决,但委员会调查中发现的问题对FDA解决经济动机掺假问题的方法具有广泛影响,特别是与进口药物有关的问题。来自中国的产品,“他们写道。

信中补充说:“对肝素的外国采购和供应链复杂性的担忧也引发了相关的国家安全和生物防御问题。”

信中称,中国制造商故意污染制造商百特(Baxter)用来制造血液稀释剂的粗肝素。 他们写信给新的FDA专员Robert Califf,这导致数十名患者对这种药物产生过敏反应,一些患者死亡。

在过去的八年中,委员会一直在调查这一事件,并发现了FDA如何监督进口药品安全的广泛问题。

国会调查发现FDA有几次失败。 其中包括不同的机构办公室之间没有相互分享调查信息,没有跟进对中国设施可能回收受污染肝素的担忧。

美国食品和药物管理局试图通过增加中国和印度的检查员数量来解决对外国进口监管不力的问题,因为大多数药品的活性成分都来自中国和印度。

立法者想知道FDA正在做些什么来改善地区办事处之间的沟通,并询问与该机构自己的污染调查相关的文件,以及其他问题。

Reps.RM Upton,R-Mich。; R-Texas的Joe Barton; 约瑟夫皮茨,R-Pa。; R&Pa。的Tim Murphy; 德克萨斯州的迈克尔伯吉斯签署了这封信。 厄普顿是该委员会的主席。