向昶
2019-05-23 02:05:28

丹麦制药公司表示,美国监管机构需要进行一项新的研究才能完成对两种糖尿病治疗的审查,这一发展可能推迟几年的批准,因此诺维诺德的野兔在周一大跌。

该公司周日表示,美国食品和药物管理局希望在对Tresiba和Ryzodeg做出决定之前,从一项研究心血管健康的研究中看到信息.Tresiba和Ryzodeg均使用长效胰岛素degludec。

Novo Nordisk表示对此决定感到惊讶和失望。 该公司计划提供所要求的数据,但今年可能无法提供。

Jefferies分析师杰弗里霍尔福德在一份研究报告中称,该请求可能会延迟美国批准长达五年。

欧洲监管机构上个月批准了Tresiba和Ryzodeg,这些药物也已在日本和墨西哥获得批准。

美国食品和药物管理局的内分泌专家小组在11月或者诺和诺德提交申请后一年多的时间内投票通过8-4赞成批准这些药物。 小组成员还一致投票表示,由于担心可能的心脏安全副作用,应该要求制药商进行心血管研究。

但小组成员建议在批准后进行试验。

FDA不需要遵循其专家组的建议,但它经常这样做。

美国食品和药物管理局还告诉诺和诺德,它不能批准这些药物,直到该公司解决了最近警告信中所述的一些制造违规行为。 12月12日的一封信表示,对该公司在丹麦的制药厂的检查发现了严重违反良好生产规范的行为。

该信件指控该公司未建立或遵守防止无菌药品污染的适当书面程序。

糖尿病是一种慢性病,其中身体或者不能产生足够的胰岛素来分解食物中的糖或者低效地使用胰岛素。 当血糖过高而损害器官和血管时,它可能导致早逝或严重并发症,如失明,中风,肾脏疾病或心脏病。

随着越来越多的肥胖症引起全球糖尿病病例的爆发,对治疗糖尿病的药物的需求正在攀升。

Degludec是一种可持续超过42小时的胰岛素,可帮助糖尿病患者控制血糖水平超过市场上现有产品提供的24小时。 这意味着即使患者每天不同时服用,也能保持良好的血糖控制。

周一早盘,美国交易的诺和诺德股价下跌超过13%,或25.61美元,至166.68美元。 他们在52周的交易区间内交易129.41美元至194.44美元。